Օմնիկ Օկաս

Օմնիկ Օկաս (Omnic Ocas) — 0,4մգ №30-ը դեղագործական պատրաստուկ է, որի ակտիվ նյութը տամսուլոզին հիդրոքլորիդն է։ Այն պատկանում է ալֆա-1-ադրենոռեցեպտորների ընտրող (սելեկտիվ) բլոկատորների դեղախմբին։ Թողարկվում է վերահսկվող արձակմամբ (Օկաս տեխնոլոգիա) 0,4մգ դեղաչափով ծածկապատ դեղահաբերի ձևով, որոնք ապահովում են ակտիվ նյութի դանդաղ և միատարր արձակում 24 ժամվա ընթացքում։ Հիմնական նշանակումն է բարելավել միզարձակման որակը բարորակ նախաստամոքսային հիպերպլազիայի (ԲՊՀ) դեպքում։ Դեղը նախատեսված է մեծահասակ տղամարդկանց համար, ովքեր տառապում են ստորին միզուղիների ախտանիշներից (ՍՄԱ), ինչպիսիք են դժվարությամբ միզելը, թույլ հոսքը, գիշերային հաճախամիզությունը և միզապարկի ոչ լիարժեք դատարկման զգացումը։ Առանձնահատկությունն այն է, որ Օկաս տեխնոլոգիայի շնորհիվ դեղը կարող է ընդունվել անկախ սննդից, ունի ավելի կայուն պլազմային կոնցենտրացիա և ցածր ռիսկ ունի առաջացնելու օրթոստատիկ հիպոթենզիա՝ համեմատած սովորական տամսուլոզինի հետ։ Պատրաստուկը նպաստում է ստորին միզուղիների հարթ մկանների թուլացմանը՝ չազդելով շիճուկի PSA մակարդակի վրա։

Տամսուլոզինը սելեկտիվորեն արգելակում է ալֆա-1A և ալֆա-1D ենթատիպի ադրենոռեցեպտորները, որոնք գտնվում են նախաստամոքսի, միզուղու պարանոցի և միզապարկի հատակի հարթ մկաններում։ Այս արգելակումը հանգեցնում է հարթ մկանների թուլացմանը, նվազեցնում է միզուղու դիմադրությունը և բարելավում է միզարձակման հոսքը։ Դեղը գործնականում չի ազդում ալֆա-1B ռեցեպտորների վրա, որոնք գտնվում են անոթային հարթ մկաններում, հետևաբար ավելի քիչ է առաջացնում արյան ճնշման իջեցում։ Օկաս ձևակերպումը ապահովում է դանդաղ արձակում, ինչի շնորհիվ ակտիվ նյութը միատարրորեն ներծծվում է ամբողջ աղիքային տրակտով։ Կլանումը տեղի է ունենում մոտ 57% չափով, սնունդը չի ազդում կլանման աստիճանի վրա։ Առավելագույն կոնցենտրացիան պլազմայում հասնում է մոտ 6 ժամ հետո։ Կապակցումը պլազմային սպիտակուցների հետ կազմում է մոտ 99%։ Նյութափոխանակությունը տեղի է ունենում լյարդում CYP3A4 և CYP2D6 ֆերմենտների միջոցով։ Դուրս է բերվում մեզով (մոտ 76%) և կղանքով։ Կիսատրոհման ժամանակը կազմում է մոտ 19 ժամ։ Ազդեցությունը սկսվում է առաջին մի քանի օրերից և հասնում է առավելագույնին 4-8 շաբաթում։

Ակտիվ նյութ՝ տամսուլոզին հիդրոքլորիդ 0,4մգ։
Օժանդակ նյութեր՝ մակրոգոլ 8000, մագնիումի ստեարատ, հիդրօքսիպրոպիլցելյուլոզա, բուտիլհիդրօքսիտոլուոլ, կոլոիդային սիլիցիումի երկօքսիդ, հիպրոմելոզա։

• Բարորակ նախաստամոքսային հիպերպլազիայի (ԲՊՀ) հետ կապված ստորին միզուղիների ախտանիշների բուժում
• Միզարձակման դժվարություններ, թույլ միզուղու հոսք, գիշերային հաճախամիզություն, միզապարկի ոչ լիարժեք դատարկման զգացում

Հակացուցումներ.

• Հիպերսենսիտիվություն տամսուլոզինի կամ օժանդակ նյութերի նկատմամբ
• Օրթոստատիկ հիպոտենզիա
• Որովայնի խոռոչի օրգանների ծանր վիրահատությունների պատմություն (ներառյալ կատարակտի և գլաուկոմայի վիրահատություն)
• Ուղեղի արյունազատման ծանր խանգարումներ
• Ուղեղային անբավարարություն
• Տղամարդկանց մոտ՝ օրգանական պատճառով առաջացած էրեկտիլ դիսֆունկցիա
• Մինչև 18 տարեկան տարիք

Կողմնակի ազդեցություններ.
Շատ հաճախ (≥1/10)

• Աննորմալ սերմնահեղուկի արտազատում (ռետրոգրադ էյակուլյացիա)

Հաճախ (≥1/100, <1/10)

• Գլխապտույտ
• Ռինիտ

Ոչ հաճախ (≥1/1000, <1/100)

• Սրտխառնոց
• Փորլուծություն
• Փորկապություն
• Անգիոնևրոտիկ այտուց
• Տախիկարդիա
• Անկումային արյան ճնշում (օրթոստատիկ հիպոտենզիա)
• Սինկոպե
• Գլխացավ
• Ասթենիա

Հազվադեպ (≥1/10000, <1/1000)

• Պրիապիզմ
• Ստիվենս-Ջոնսոնի սինդրոմ
• Կատարակտի վիրահատության ընթացքում ինտրաօպերատիվ ֆլոպի սինդրոմ (IFIS)

Փոխազդեցություններ այլ դեղերի, սննդի և ալկոհոլի հետ՝ մանրամասն
Տամսուլոզինի և այլ α1-ադրենոբլոկատորների միջև փոխազդեցությունը չի ուսումնասիրվել։ Հնարավոր է ուժեղացնել հիպոտենզիվ ազդեցությունը։
Դիկլոֆենակը և վարֆարինը կարող են մեծացնել տամսուլոզինի ազատման արագությունը։
Ցիմետիդինը նվազեցնում է տամսուլոզինի կլիրենսը։
Ուժեղ CYP3A4 ինհիբիտորները (կետոկոնազոլ, իտրակոնազոլ, ռիտոնավիր և այլն) կարող են մեծացնել տամսուլոզինի պլազմայի կոնցենտրացիան։ Այդ պատճառով նման համադրությունը խորհուրդ չի տրվում։
Ուտելիքը դանդաղեցնում է Օմնիկ Օկաս-ի կլանումը, սակայն սննդի հետ ընդունումը չի փոխում ընդհանուր կլանումը։ Ալկոհոլը կարող է ուժեղացնել հիպոտենզիվ ազդեցությունը։

Գերդոզավորում. ախտանշանները և ինչ անել
Գերդոզավորման դեպքում հնարավոր են հետևյալ ախտանշանները՝ սուր հիպոտենզիա, գլխապտույտ, սինկոպե։
Բուժումը՝ ախտանշանային։ Հիվանդին անհրաժեշտ է դնել հորիզոնական դիրքում, բարձրացնել ոտքերը։ Անհրաժեշտության դեպքում նշանակվում են ծավալային փոխարինիչներ և, եթե անհրաժեշտ է, վազոպրեսորներ։ Պետք է վերահսկել երիկամային ֆունկցիան։ Հեմոդիալիզը արդյունավետ չէ, քանի որ տամսուլոզինը ուժեղ կապվում է պլազմայի սպիտակուցների հետ։

Կիրառվում է բերանային ճանապարհով։ Մեծահասակ տղամարդիկ ընդունում են օրական 1 դեղահաբ (0,4մգ) մոտավորապես նույն ժամին։ Դեղահաբը պետք է կուլ տալ ամբողջությամբ՝ առանց ծամելու կամ կոտրելու, քանի որ դա խախտում է վերահսկվող արձակման համակարգը։ Կարող է ընդունվել ինչպես սնունդի հետ, այնպես էլ առանց սննդի։ Երեխաներին չի նշանակվում։ Բուժման տևողությունը որոշվում է բժշկի կողմից և սովորաբար երկարաժամկետ է։

պահել 30 °C-ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում, չոր և լույսից պաշտպանված վայրում, երեխաների համար անհասանելի, պիտանելիության ժամկետը՝ 4 տարի

Հղիության և կրծքով կերակրման ժամանակ չի կիրառվում, քանի որ նախատեսված չէ կանանց համար։ Երեխաների և դեռահասների մոտ անվտանգությունն ու արդյունավետությունը չեն հաստատվել։ Տարեցներին դեղաչափի ճշգրտում չի պահանջվում։ Թեթև և չափավոր երիկամային անբավարարության դեպքում ճշգրտում չի պահանջվում, ծանր երիկամային անբավարարության դեպքում (կրեատինինի կլիրենս <10մլ/րոպե) պետք է զգուշություն ցուցաբերել։ Լյարդի ծանր անբավարարության դեպքում չի կիրառվում։ Կարող է առաջացնել օրթոստատիկ հիպոտենզիա, հետևաբար մեքենա վարելիս և մեխանիզմներով աշխատելիս պետք է զգուշություն ցուցաբերել, հատկապես բուժման սկզբում։