Նուրոտոն Զերո

Фармакодинамика Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Оказывает жаропонижающее, обезболивающее, противовоспалительное действие. Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов (ПГ) за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) - фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). Фармакокинетика Никаких специальных исследований фармакокинетики у детей не проводилось. Литературные данные подтверждают, что всасывание, метаболизм и выведение ибупрофена у детей происходит так же, как и у взрослых. После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата всасывается и связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами). Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак - 45 минут, при приеме после еды - 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости - 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови. Препарат не накапливается в организме. Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После всасывания около 60% фармакологически неактивной формы ибупрофенамедленно трансформируется в активную форму. 60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой. В меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1 %. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Действующее вещество: 5 мл суспензии содержит в качестве действующего вещества 100 мг ибупрофена. Вспомогательные вещества: макроголглицерина гидроксистеарат, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, фосфорная кислота разведенная, лимонная кислота моногидрат, сахарин натрий, мальтитол жидкий, ароматизатор Апельсин РХ1488, вода очищенная.

НУРОТОН® ЗЕРО рекомендуется применять в следующих случаях: • Повышенная температура тела различного генеза при: - простудных заболеваниях; - острых респираторных вирусных инфекциях; - гриппе; - ангине (фарингите); - детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела; - поствакцинальных реакциях. • Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при: - ушной боли при воспалении среднего уха; - зубной боли, болезненном прорезывании зубов; - головной боли, мигрени; - болях в мышцах, суставах; - травмах опорно-двигательного аппарата.

повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата; реакции гиперчувствительности к аспирину или другим НПВС в анамнезе (например, бронхиальная астма, аллергические риниты, ангионевротический отёк, крапивница); рецидивирующая пептическая язва или язвенное кровотечение, в том числе в анамнезе (два и более отдельных эпизодов подтверждённой язвы или кровотечения); наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перфораций, связанных с предшествующей терапией НПВС; тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (NYHA IV); последний триместр беременности; нарушения свертывания крови (в том числе, гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез); детский возраст до 3-х месяцев.

Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто: диспепсия, боль в животе, тошнота; Редко: диарея, рвота, метеоризм, запор, гастрит; Очень редко: мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, эзофагит, панкреатит, образование стриктур кишечника; изъязвления слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки, в ряде случаев осложнённые перфорацией и кровотечением, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей. Со стороны нервной системы: Нечасто: головная боль. Редко: головокружение, возбуждение, бессонница, раздражительность, чувство усталости, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). У пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали единичные случаи появления симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации. В единичных случаях описаны: шум в ушах, депрессия и психотические реакции. Со стороны мочевыделителъной системы: Очень редко: острая почечная недостаточность, нефритический синдром, интерстициальный нефрит, папилярный некроз, особенно при длительном применении, связанные с отёками и повышением уровня мочевины в сыворотке. Со стороны печени: Очень редко: нарушение функции печени, повреждение печени (особенно при длительном применении), острый гепатит. Со стороны системы крови: Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, выраженное истощение, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки. Со стороны кожных покровов: Нечасто: различные кожные высыпания; Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, в частности буллезные нарушения, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз. Со стороны иммунной системы: Редко: реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся крапивницей и кожным зудом. Очень редко: серьезные реакции повышенной чувствительности. Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок). Со стороны сердечно-сосудистой системы: Очень редко: развитие отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС; сердцебиение, инфаркт миокарда. При применении ибупрофена, особенно длительно и в высоких дозах (2400 мг/сутки), возможно незначительное повышение риска эпизодов артериального тромбоза. Со стороны органов чувств: Нечасто: зрительные расстройства (нечеткость зрения или диплопия), сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза). Редко: снижение слуха, звон или шум в ушах. Инфекции и инвазии: Очень редко: обострение воспалительного процесса, вызванного инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита), появление симптомов асептического менингита с проявлением напряженности затылочных мышц, головная боль, рвота, лихорадка.

Ибупрофен (так же как и другие лекарственные средства группы нестероидных противо­воспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами. Ацетилсалициловая кислота Не рекомендуется одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений. По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным. Другие НВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: Следует избегать одновременного применения двух и более НПВС, поскольку при этом может возрастать риск неблагоприятного действия препаратов. Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы и антагонисты рецепторов ан-гиотензина II. Ибупрофен может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек совместное введение ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II и ибупрофена может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции. Таким образом, сочетание указанных препаратов должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привес­ти к гиперкалиемии. Дигоксин, фенитоин, литий, метотрексат. Одновременное применение ибупрофена с дигоксином, фенитоином, метотрексатом или препаратами лития может увеличивать кон­центрацию этих препаратов в крови. Циклоспорин. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероят­ность развития его гепатотоксических эффектов, а так же увеличивает риск развития неф-ротоксичности. Такролимус. При одновременном введении увеличивается риск нефротоксичности. Кортикостероиды. Ибупрофен повышает риск желудочно-кишечных кровотечений. Противодиабетические средства. При совместном применении ибупрофен повышает гипогликемический эффект пероральных противодиабетических средств (производных сульфонилмочевины) и инсулина. Зидовудин. Существует вероятность повышения риска гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных людей больных гемофилией, принимающих одновременно зидовудин и ибупрофен. Индукторы микросомалъного окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты). Увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций. Антаииды и холестирамин. Снижают абсорбцию ибупрофена. При одновременном назначении лекарственные средства должны вводиться с интервалом в несколько часов. Цефамандол, цефооперазон, иефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин. Увеличивают частоту развития гипопротромбинемии. Хинолоновые антибиотики. Одновременное применение с ибупрофеном может увеличивать риск развития судорог. Каптоприл. Ибупрофен ингибирует экскрецию натрия (эффект каптоприла). Пробенеиид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид и сульфинпиразон могут задерживать выделение ибупрофена. Ритонавир. Может увеличивать плазменные концентрации ибупрофена. Аминогликозиды. Ибупрофен может уменьшить выведение аминогликозидов. Миелотоксичные средства. Усиливают проявления гематотоксичности препарата. Кофеин. Усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена.

У детей симптомы могут проявиться при приёме внутрь дозы более 400 мг/кг. У взрослых зависимость симптомов от дозы выражена слабее. Период полувыведения ибупрофена при передозировке составляет 1,5-3 часа. Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, заторможенность, шум в ушах, головная боль, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, гипотония, судороги, нарушение функции печени, острая почечная недостаточность, брадикардия, тахикардия. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение заболевания. Лечение: при передозировке проводится симптоматическая терапия, направленная на поддержание проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной деятельности и жизнедеятельности до нормализации показателей. В течение одного часа после приёма токсической дозы препарата возможно промывание желудка и приём активированного угля. В случае астматического приступа показано применение бронходилятаторов.

Для перорального применения. 5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена. Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии. Лекарственное средство принимают после еды, запивая жидкостью. Прилагаемый к упаковке мерный стаканчик со шкалой позволяет точно дозировать лекарственное средство. Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Разовая доза ибупрофена составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела ребёнка, 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела. Лекарственное средство назначается в разовой дозе по приведенной ниже схеме: 3-6 мес   >5 к   2,5 мл    3 раза/сут 6-12 мес  7-9 кг   2,5 мл   3-4 раза/сут 1-3 года  10-15 кг  5,0 мл  3 раза/сут 4-6 лет  16-20 кг  7,5 мл  3 раза/сут 6-9 лет  21-30 кг  10,0 мл  3 раза/сут 9-12 лет  31-40 кг  15,0 мл  3 раза/сут НУРОТОН® ЗЕРО как можно полнее высвобождают из мерного стаканчика. Остатки лекарственного средства на стенках стаканчика смывают и применяют с жидкостью. Грудным детям от 3 до 6 месяцев при поствакцинальных реакциях: по 2,5 мл лекарственного средства НУРОТОН® ЗЕРО 100 мг/5мл, при необходимости повторный прием 2,5 мл через 6 часов. Прием лекарственного средства можно повторять каждые 6-8 часов, с соблюдением промежутка не менее 4 часов между очередными дозами. Не следует удваивать дозу, если пропущен прием препарата! Применение лекарственного средства у детей до 6 месяцев возможно только после консультации с врачом в соответствии с его указаниями. Если у детей в возрасте 3-6 месяцев симптомы сохраняются в течение 24 часов или состояние ухудшается, необходимо повторно обратиться к врачу. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Не следует применять препарат более 3-х дней без консультации с врачом. НУРОТОН® ЗЕРО предназначен для кратковременного применения. НУРОТОН® ЗЕРО применяется не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Если симптомы сохраняются или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу. С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

По 100 г суспензии во флаконах пластмассовых, помещенных вместе со стаканчиком дозирующим и инструкцией по применению в пачки из картона. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения после вскрытия 6 месяцев.